الابتكار والتنظيم: أبحاث الأدوية وتكاليفها والتجارب السريرية والموافقة

تتناول هذه الدورة جانب الأعمال في صناعة الأدوية، حيث يتعرّف الطلاب على كيفية تأثير البيئة الاقتصادية والقانونية والتنظيمية في البحث العلمي الذي يقود إلى اكتشاف أدوية جديدة وتطويرها. كما توضّح الدورة لماذا قد تكون تكلفة الأدوية—وخاصة الأدوية الجديدة—مرتفعة، وكيف يمكن أن تؤثر الحوافز التنظيمية والملكية الفكرية في توفر العلاجات لبعض الأمراض. تمتد الدورة لثلاثة أسابيع. في الأسبوع الأول يحصل الطلاب على نظرة عامة على تنظيم الأدوية، وكيفية التعرف على احتياجات المرضى غير الملبّاة، مع عرض المراحل المميّزة التي تمر بها «حملة تطوير دواء» منذ الفكرة وحتى التخطيط للتطوير. يركّز الأسبوع الثاني على التجارب السريرية، وتكاليف البحث والتطوير، وكيف تؤثر براءات الاختراع وأشكال الملكية الفكرية في قرارات الاستثمار والابتكار، وفي توقيت دخول المنتجات إلى السوق. أما الأسبوع الثالث فيتناول الأدوية البيولوجية، وآليات اعتماد الأدوية، وأشكال البحث الدوائي خارج شركات الأدوية الكبرى، إضافة إلى فهم كيفية بناء «خطوط البحث والتطوير» داخل الشركات الكبيرة وكيف تُدار المشاريع عبر مراحل متعددة. لا تتطلب الدورة أي خبرة أو معرفة مسبقة للتسجيل؛ يكفي أن يكون لدى الطالب اهتمام بفهم العوامل المتنوعة التي تشكّل تطوير الأدوية وتنظيمها وتكلفتها ووصولها إلى المرضى.

• فهم العملية التي يحدد من خلالها أصحاب المصلحة المختلفون الاحتياجات الطبية غير الملبّاة، والتي تدفع إلى إنشاء حملات تطوير أدوية جديدة في صناعة الأدوية
• التعرّف على مراحل التجارب السريرية ونوع معلومات السلامة والفعالية الدوائية التي يتم تعلمها في كل مرحلة
• تحليل تكلفة البحث والتطوير اللازمة لنقل الدواء من الفكرة، مروراً بالاكتشاف والتطوير، وصولاً إلى طرحه للمرضى في السوق
• تمييز أنواع الملكية الفكرية، بما في ذلك براءات الاختراع والعلامات التجارية، الأكثر ارتباطاً بالأدوية المطروحة حديثاً
• التعرّف على تسميات/مسارات الاعتماد المختلفة التي تعترف بها الجهات التنظيمية الحكومية لتسريع الموافقة على الأدوية التي تلبي احتياجات حرجة غير ملبّاة
• فهم عملية اعتماد الأدوية الجنيسة بعد انتهاء فترة الحصرية السوقية للدواء ذي العلامة التجارية