عن الدورة
تُعدّ الأدوية الموصوفة من أكثر التدخلات شيوعًا في الرعاية الصحية، وقد حوّلت بعض الأمراض التي كانت قاتلة في السابق إلى حالات يمكن التعايش معها. ومع ذلك، أصبحت أيضًا مصدرًا متزايدًا للجدل. ففي الولايات المتحدة، يواجه المرضى صعوبات متزايدة بسبب ارتفاع التكاليف، ويعبّرون عن قلقهم بشأن استمرار غياب خيارات علاجية كافية لعديد من الحالات، مثل مرض ألزهايمر. تقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في قلب هذه النقاشات؛ فهي وكالة اتحادية مسؤولة عن مراقبة سوق الأدوية الموصوفة وتطبيق القواعد والقوانين الأساسية التي تؤثر في كيفية اكتشاف الأدوية وتطويرها وبيعها. يقدّم هذا المقرر إطارًا لفهم دور الـFDA في حماية الصحة العامة، وكيف تشكّل لوائحها مسار الابتكار الدوائي، وما الذي يثير الخلاف حول معايير اعتماد الأدوية. يستعرض المقرر القضايا الرئيسية التي تؤثر في الموافقة التنظيمية على الأدوية وفي استخدامها القائم على الأدلة. ستتعرّف على خطوات اكتشاف الأدوية الجديدة واختبارها واعتمادها، وعلى وجهات نظر مختلفة حول معايير الفعالية والسلامة المطلوبة قبل طرح الدواء في السوق. كما يناقش المقرر تكلفة الأدوية الموصوفة، والعوامل التي تحدد مدة الحصرية في السوق، وكيف تؤثر هذه العوامل في توافر الأدوية الجنيسة الأقل تكلفة واستخدامها. ويتناول المقرر أيضًا تقييم سلامة الأدوية بعد التسويق بالاعتماد على بيانات «العالم الحقيقي»، إضافة إلى موضوعات معاصرة تُثير الجدل حول نطاق تنظيم الـFDA، مثل المكمّلات الغذائية، وفئات خاصة من الأدوية الموصوفة، وقوانين «الحق في التجربة» التي تتيح للمرضى الحصول على أدوية قبل اعتمادها رسميًا من الـFDA.
ماذا ستتعلم
- أهم الخلافات حول كيفية تطوير الأدوية الموصوفة وتسويقها، ولماذا تنشأ هذه الخلافات
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): تاريخها، ودورها في الصحة العامة، والقواعد التي تؤثر في الأدوية الموصوفة داخل الولايات المتحدة
- عملية اكتشاف الأدوية المبتكرة واختبارها واعتمادها، بما في ذلك وجهات نظر متعددة حول معايير اعتماد الدواء
- تكلفة الأدوية الموصوفة، بما يشمل العوامل المؤثرة في مدة الحصرية بالسوق وتوافر الأدوية الجنيسة الميسورة واستخدامها
- تقييم سلامة الأدوية الموصوفة باستخدام بيانات «العالم الحقيقي»
- موضوعات راهنة تُثير الجدل حول نطاق تنظيم الـFDA، مثل المكمّلات الغذائية، وفئات خاصة من الأدوية الموصوفة، وقوانين «الحق في التجربة» التي تتيح الحصول على أدوية قبل اعتمادها
المدرسون
Aaron Kesselheim
Professor of Medicine, Director of the Program On Regulation, Therapeutics, And Law, Brigham and Women's Hospital
Jonathan Darrow
Assistant Professor of Medicine, Program On Regulation, Therapeutics, And Law, Brigham and Women's Hospital
Ameet Sarpatwari
Assistant Professor of Medicine, Assistant Director of the Program On Regulation, Therapeutics, And Law, Brigham and Women's Hospital
Jerry Avorn
Professor of Medicine, Emeritus Chief of the Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics and Co-Director of the Program On Regulation, Therapeutics, And Law